Xây dựng chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn

Một chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn đảm bảo thuốc đi từ nhà sản xuất đến người bệnh mà vẫn giữ nguyên chất lượng, không bị đánh tráo, và có thể truy xuất ngược lại khi có sự cố. Ba trụ cột chính là: đối tác hợp pháp ở mọi mắt xích, điều kiện bảo quản và vận chuyển được kiểm soát theo các thực hành tốt (GSP, GDP), và hệ thống ghi chép, truy xuất nguồn gốc theo số lô. Thiếu một trong ba trụ cột này là kẽ hở để thuốc giả, thuốc kém chất lượng lọt vào.

Các mắt xích trong chuỗi

Thực hành tốt: GSP và GDP

Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đặt ra yêu cầu về kho: diện tích, phân khu (biệt trữ, hàng chờ xử lý, hàng trả về), kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, thiết bị theo dõi được hiệu chuẩn, vệ sinh, phòng chống côn trùng, an ninh. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) mở rộng sang vận chuyển, giao nhận, quản lý đơn hàng, xử lý khiếu nại và thu hồi.

Tại Việt Nam, nhà thuốc bán lẻ phải đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), trong đó có yêu cầu về nguồn gốc thuốc, bảo quản và tư vấn.

Kiểm soát nhiệt độ: thách thức ở khí hậu nóng ẩm

Phần lớn thuốc viên cần bảo quản ở nhiệt độ không quá mức ghi trên nhãn (thường là dưới 30°C hoặc dưới 25°C) và tránh ẩm. Vắc xin, insulin, nhiều sinh phẩm cần chuỗi lạnh, phổ biến là 2 đến 8°C. Mùa hè ở Việt Nam, nhiệt độ trong thùng xe tải hoặc kho không điều hòa có thể vượt xa ngưỡng này.

• Lập bản đồ nhiệt độ kho để biết điểm nóng, điểm lạnh.
• Dùng thiết bị ghi nhiệt độ liên tục, có cảnh báo khi vượt ngưỡng.
• Thẩm định thùng, xe vận chuyển lạnh theo tuyến đường và mùa.
• Quy trình xử lý khi nhiệt độ vượt ngưỡng: biệt trữ lô hàng, đánh giá với nhà sản xuất trước khi quyết định.
• Đào tạo nhân viên giao nhận về hàng nhạy cảm nhiệt.

Truy xuất nguồn gốc

Mỗi lô thuốc có số lô và hạn dùng. Một chuỗi cung ứng tốt phải trả lời được nhanh: lô X đã được giao cho những ai, khi nào, số lượng bao nhiêu? Khi có quyết định thu hồi, thông tin này quyết định tốc độ rút thuốc khỏi thị trường. Các công cụ hỗ trợ:

• Phần mềm quản lý kho theo lô, hạn dùng, áp dụng nguyên tắc hết hạn trước xuất trước.
• Mã vạch, mã định danh trên bao bì.
• Kết nối dữ liệu giữa nhà phân phối và nhà thuốc; ngành y tế Việt Nam đã thúc đẩy việc liên thông dữ liệu mua bán thuốc tại các cơ sở bán lẻ.

Ngăn thuốc giả xâm nhập

Thuốc giả thường xâm nhập qua những điểm yếu: mua hàng từ nguồn không rõ ràng vì giá rẻ, hàng "trả về" không được kiểm tra, kênh bán online không kiểm soát. Các biện pháp:

1. Đánh giá nhà cung cấp: kiểm tra giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng nhận GSP/GDP.
2. Chỉ mua từ kênh được ủy quyền của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu.
3. Kiểm tra khi nhận hàng: bao bì, tem, số lô, hạn dùng, chứng từ đi kèm.
4. Kiểm soát hàng trả về: chỉ đưa lại vào kho khi chắc chắn điều kiện bảo quản được đảm bảo.
5. Báo cáo nghi ngờ tới cơ quan quản lý.

Những thuốc có nhu cầu cao, người mua ngại hỏi, như thuốc điều trị rối loạn cương dương, thuốc giảm cân, là mục tiêu ưa thích của hàng giả. Đây là lý do người dùng nên mua thuốc theo đơn tại nhà thuốc hợp pháp, như phân tích trong bài lưu ý khi sử dụng thuốc theo đơn.

Quản lý rủi ro và tính liên tục

Đại dịch và các biến động địa chính trị những năm gần đây cho thấy chuỗi cung ứng dược phẩm có thể bị gián đoạn. Doanh nghiệp nên:

• Xác định danh mục thuốc thiết yếu và mức tồn kho an toàn.
• Đa dạng hóa nguồn cung khi có thể, với điều kiện mỗi nguồn đều được cấp phép.
• Có kế hoạch dự phòng cho mất điện, hỏng thiết bị lạnh.
• Theo dõi hạn hiệu lực giấy phép của sản phẩm và đối tác.

Liên kết với chất lượng và pháp lý

Chuỗi cung ứng là phần nối dài của hệ thống chất lượng bắt đầu từ nhà máy, được mô tả trong bài quy trình kiểm định chất lượng thuốc. Đồng thời, mỗi sản phẩm trong chuỗi phải có tình trạng pháp lý hợp lệ; xem bài cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế.

Mắt xích cuối cùng: người bệnh

Chuỗi cung ứng tốt đến đâu cũng có thể bị phá vỡ ở mắt xích cuối. Hướng dẫn người bệnh bảo quản thuốc đúng cách là trách nhiệm của dược sĩ: không để thuốc trong xe ô tô, nhà tắm, nơi có ánh nắng; giữ thuốc trong bao bì gốc; insulin chưa mở cần để ngăn mát tủ lạnh, không để ngăn đá. Những lời dặn tưởng nhỏ này bảo vệ toàn bộ công sức của cả chuỗi phía trước.