Quy trình kiểm định chất lượng thuốc diễn ra như thế nào

Một viên thuốc đến tay người bệnh phải đi qua nhiều lớp kiểm soát chất lượng: nguyên liệu được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sản xuất, quá trình sản xuất tuân thủ thực hành tốt sản xuất (GMP) với kiểm tra trong từng công đoạn, thành phẩm được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đã đăng ký trước khi xuất xưởng, và sau khi lưu hành, cơ quan quản lý tiếp tục lấy mẫu hậu kiểm trên thị trường. Ngoài ra, nghiên cứu độ ổn định xác định hạn dùng và điều kiện bảo quản. Hiểu quy trình này giúp người dùng biết vì sao thuốc trôi nổi, không qua các lớp kiểm soát, là rủi ro thực sự.

Chất lượng thuốc gồm những tiêu chí nào

• Định tính: đúng hoạt chất ghi trên nhãn.
• Định lượng: hàm lượng hoạt chất nằm trong giới hạn cho phép.
• Độ đồng đều: các viên trong cùng lô có hàm lượng, khối lượng tương đương.
• Độ hòa tan: hoạt chất được giải phóng đúng tốc độ để hấp thu.
• Tạp chất: tạp chất liên quan, dung môi tồn dư, kim loại nặng dưới ngưỡng.
• Vi sinh: đạt giới hạn vi sinh vật; thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
• Cảm quan, đóng gói: hình thức, nhãn, bao bì đúng quy định.

Lớp 1: Kiểm soát nguyên liệu

Hoạt chất và tá dược từ nhà cung cấp phải có hồ sơ chất lượng, được đánh giá nhà cung cấp và kiểm nghiệm khi nhập kho theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký. Chỉ nguyên liệu đạt mới được "biệt trữ" chuyển sang trạng thái được phép sử dụng. Đây là lớp chặn đầu tiên: hoạt chất kém chất lượng không thể tạo ra viên thuốc đạt chuẩn.

Lớp 2: Sản xuất theo GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là hệ thống nguyên tắc bao trùm toàn bộ nhà máy: nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, vệ sinh, hồ sơ tài liệu, thẩm định quy trình. Tinh thần cốt lõi là chất lượng phải được "xây dựng" vào sản phẩm qua quy trình được kiểm soát, chứ không chỉ "kiểm" ở cuối.

Mọi bước đều được ghi chép trong hồ sơ lô. Nếu có sai lệch, phải điều tra nguyên nhân và đánh giá ảnh hưởng trước khi quyết định lô đó có được xuất xưởng hay không.

Lớp 3: Kiểm nghiệm thành phẩm và xuất xưởng

Phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất lấy mẫu thành phẩm theo kế hoạch, kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Kỹ thuật thường dùng gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định tính, định lượng và xác định tạp chất; máy thử độ hòa tan; các phép thử vi sinh. Người được ủy quyền xem xét toàn bộ hồ sơ lô và kết quả kiểm nghiệm trước khi ký cho xuất xưởng.

Một mẫu lưu của mỗi lô được giữ lại trong suốt hạn dùng cộng thêm một khoảng thời gian, để có thể kiểm tra lại khi có khiếu nại.

Lớp 4: Nghiên cứu độ ổn định

Hạn dùng ghi trên hộp không phải con số ước đoán. Nhà sản xuất đặt thuốc trong buồng có nhiệt độ, độ ẩm kiểm soát theo điều kiện khí hậu vùng lưu hành và kiểm nghiệm định kỳ để xem chất lượng thay đổi thế nào theo thời gian. Việt Nam thuộc vùng khí hậu nóng ẩm, nên điều kiện thử nghiệm phải phản ánh điều đó. Đây cũng là lý do thuốc cần được bảo quản đúng như hướng dẫn: nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá mức ghi trên nhãn.

Lớp 5: Hậu kiểm trên thị trường

Sau khi thuốc được lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, gồm các viện kiểm nghiệm thuốc tuyến trung ương và trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố, lấy mẫu tại cơ sở phân phối, nhà thuốc, bệnh viện để kiểm tra chất lượng. Khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng hoặc thuốc giả, cơ quan quản lý dược ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và công bố thông tin. Song song, hệ thống cảnh giác dược thu thập báo cáo phản ứng có hại để phát hiện vấn đề an toàn.

Tương đương sinh học: chất lượng của thuốc generic

Với thuốc generic, ngoài các chỉ tiêu chất lượng thông thường, nhiều hoạt chất cần chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc: tức là nồng độ thuốc trong máu theo thời gian ở người tình nguyện tương tự thuốc gốc trong giới hạn chấp nhận. Đây là căn cứ để kỳ vọng thuốc generic có hiệu quả và an toàn tương đương.

Vì sao thuốc trôi nổi là rủi ro

Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc "xách tay" không qua kênh chính thức bỏ qua một phần hoặc toàn bộ các lớp kiểm soát trên. Hậu quả có thể là không có hoạt chất, sai hàm lượng, lẫn tạp chất, hoặc đã hỏng do bảo quản sai. Với các thuốc có tương tác nguy hiểm, như nhóm điều trị rối loạn cương dương dùng chung với nitrat, sai hàm lượng càng nguy hiểm hơn. Chủ đề này được trình bày thêm trong bài tương tác thuốc nguy hiểm cần tránh.

Chuỗi cung ứng cũng là một phần của chất lượng

Một lô thuốc đạt chuẩn khi xuất xưởng vẫn có thể giảm chất lượng nếu vận chuyển, lưu kho sai điều kiện. Vì vậy thực hành tốt bảo quản và phân phối là phần nối dài của hệ thống chất lượng; xem bài xây dựng chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn. Còn hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng ban đầu là một phần của hồ sơ đăng ký, như trình bày trong bài cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế.

Người dùng có thể làm gì

• Mua thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc có giấy phép; thuốc kê đơn cần có đơn.
• Kiểm tra bao bì nguyên vẹn, số đăng ký, số lô, hạn dùng.
• Bảo quản thuốc đúng hướng dẫn tại nhà, tránh để trong xe ô tô, nơi ẩm.
• Báo cho dược sĩ, bác sĩ khi thấy thuốc bất thường về màu, mùi, hình dạng, hoặc gặp phản ứng lạ.