Cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế tại Việt Nam: tổng quan

Tại Việt Nam, mỗi nhóm sản phẩm liên quan đến sức khỏe có con đường pháp lý riêng: thuốc phải có giấy đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý dược thuộc Bộ Y tế cấp; trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro và thực hiện công bố hoặc đăng ký lưu hành tương ứng; thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký bản công bố sản phẩm; mỹ phẩm phải có phiếu công bố. Nhầm lẫn giữa các nhóm, ví dụ đưa một sản phẩm có tác dụng như thuốc vào khuôn khổ thực phẩm chức năng, là sai lầm pháp lý nghiêm trọng. Bài viết này cung cấp bức tranh tổng quan để doanh nghiệp chuẩn bị trước khi làm việc với chuyên gia pháp chế.

Lưu ý: quy định pháp luật thay đổi theo thời gian. Thông tin dưới đây mang tính tổng quan; doanh nghiệp cần đối chiếu văn bản hiện hành và tham vấn đơn vị chuyên môn trước khi nộp hồ sơ.

Bước đầu tiên: xác định đúng nhóm sản phẩm

Sản phẩm "lưng chừng", ví dụ viên uống chứa dược liệu tuyên bố tác dụng tăng cường sinh lý, cần được phân định cẩn thận. Nếu sản phẩm chứa hoạt chất có tác dụng dược lý ở liều điều trị hoặc tuyên bố chữa bệnh, nó thuộc phạm vi thuốc.

Con đường của thuốc

Hồ sơ đăng ký lưu hành

Hồ sơ đăng ký thuốc thường gồm phần hành chính, hồ sơ chất lượng (quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, nghiên cứu độ ổn định), và dữ liệu an toàn, hiệu quả. Với thuốc generic, dữ liệu tương đương sinh học thường là phần quan trọng. Với thuốc mới, cần dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đầy đủ. Hồ sơ được trình bày theo định dạng hồ sơ kỹ thuật chung được nhiều nước sử dụng.

Điều kiện cơ sở

Nhà sản xuất phải đạt GMP; cơ sở đăng ký, nhập khẩu, phân phối phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp. Kho bảo quản phải đạt thực hành tốt bảo quản.

Sau khi được cấp số đăng ký

Giấy đăng ký lưu hành có thời hạn và cần gia hạn. Mọi thay đổi về nhà sản xuất, công thức, quy trình, nhãn, bao bì đều phải được thông báo hoặc phê duyệt theo quy định. Doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi an toàn thuốc (cảnh giác dược) và thu hồi khi có yêu cầu.

Quảng cáo thuốc

Thuốc kê đơn nhìn chung không được quảng cáo tới công chúng; thông tin thuốc cho nhân viên y tế cũng phải tuân thủ quy định. Thuốc không kê đơn được quảng cáo khi đáp ứng điều kiện và nội dung được xác nhận theo quy định.

Con đường của trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân thành các loại theo mức độ rủi ro, từ thấp đến cao (thường ký hiệu A, B, C, D). Nhóm rủi ro thấp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng; nhóm rủi ro cao hơn phải đăng ký lưu hành với hồ sơ kỹ thuật đầy đủ hơn. Hồ sơ thường bao gồm tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng, và các giấy tờ pháp lý tương ứng.

Con đường của thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Doanh nghiệp đăng ký bản công bố sản phẩm, kèm phiếu kết quả kiểm nghiệm, bằng chứng khoa học cho công dụng công bố, và chứng nhận cơ sở sản xuất đạt yêu cầu. Nhãn và quảng cáo phải ghi rõ đây không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Việc trộn hoạt chất thuốc vào thực phẩm chức năng là vi phạm nghiêm trọng, gây nguy hiểm cho người dùng, đặc biệt người có bệnh tim mạch dùng nitrat; xem thêm tương tác thuốc nguy hiểm.

Sai lầm thường gặp của doanh nghiệp

• Phân loại sai sản phẩm để chọn thủ tục "nhanh hơn".
• Hồ sơ chất lượng sơ sài: tiêu chuẩn không đủ chỉ tiêu, thiếu nghiên cứu độ ổn định phù hợp khí hậu Việt Nam.
• Dịch thuật tài liệu kỹ thuật thiếu chính xác.
• Nhãn sản phẩm tuyên bố công dụng vượt quá phạm vi được phép.
• Quảng cáo trước khi có giấy phép hoặc nội dung chưa được xác nhận.
• Không theo dõi hạn hiệu lực giấy phép, để quá hạn mới gia hạn.
• Thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu, nhà sản xuất mà không cập nhật hồ sơ.

Liên hệ giữa cấp phép và chất lượng

Giấy phép chỉ là điểm khởi đầu. Hồ sơ đăng ký cam kết một tiêu chuẩn chất lượng cụ thể, và mọi lô sản phẩm sau đó phải đáp ứng đúng cam kết. Các bước kiểm soát được mô tả trong bài quy trình kiểm định chất lượng thuốc. Còn để sản phẩm đến tay người dùng vẫn giữ nguyên chất lượng, doanh nghiệp cần một chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn.

Góc nhìn từ người dùng

Người tiêu dùng có thể dùng thông tin cấp phép để tự bảo vệ: tra cứu số đăng ký thuốc trên cổng thông tin của cơ quan quản lý dược, kiểm tra bản công bố của thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và cảnh giác với sản phẩm không có thông tin pháp lý. Một sản phẩm "tăng cường sinh lực" được quảng cáo như thuốc nhưng chỉ có giấy tờ của thực phẩm là dấu hiệu cần dè chừng.

Lộ trình chuẩn bị gợi ý cho doanh nghiệp

1. Phân loại sản phẩm và xác định văn bản pháp lý áp dụng.
2. Rà soát điều kiện cơ sở: sản xuất, nhập khẩu, kho, phân phối.
3. Lập danh mục tài liệu, xin tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài nếu nhập khẩu.
4. Kiểm nghiệm, nghiên cứu độ ổn định nếu cần.
5. Soạn hồ sơ, rà soát chéo, nộp và theo dõi yêu cầu bổ sung.
6. Sau cấp phép: lập lịch gia hạn, quy trình quản lý thay đổi, cảnh giác dược.