Thông tư 18/2026 về thuốc kiểm soát đặc biệt: cơ sở dược cần làm gì

Thông tư 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết việc quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, có hiệu lực từ ngày 16/7/2026. Với nhà thuốc, quầy thuốc và phòng khám, thay đổi đáng chú ý nhất là được dùng hồ sơ, sổ sách điện tử thay giấy nếu bảo đảm bảo mật, toàn vẹn dữ liệu và khả năng lưu trữ. Các nghĩa vụ cốt lõi vẫn giữ: bảo quản riêng có khóa, sổ theo dõi xuất nhập tồn, lưu đơn thuốc và theo dõi thông tin khách hàng.

Phạm vi của Thông tư 18/2026

Thông tư hướng dẫn Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Theo bài tổng hợp đăng ngày 4/6/2026 trên Thương hiệu và Công luận, văn bản bao trùm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ và các thuốc kiểm soát đặc biệt khác. Thông tư cũng đặt danh mục chất bị kiểm soát, giới hạn nồng độ, hàm lượng đối với thuốc dạng phối hợp và danh mục chất cấm dùng trong một số ngành, lĩnh vực.

VnEconomy (12/6/2026) nhận định đây là lần đầu nhiều quy trình được chuẩn hóa đồng bộ với Luật Dược sửa đổi, hướng tới giám sát chặt hơn, truy xuất nguồn gốc rõ hơn và phòng ngừa thất thoát.

Nghĩa vụ theo từng loại cơ sở

Sổ sách điện tử: được phép nhưng có điều kiện

Thông tư cho phép cơ sở kinh doanh dược và cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại chọn lưu hồ sơ dạng giấy hoặc điện tử. Nếu chọn điện tử, dữ liệu phải:

• Có đủ các trường thông tin theo biểu mẫu quy định.
• Được bảo vệ khi truyền nhận và khi lưu trữ.
• Chính xác, truy xuất được khi cơ quan quản lý yêu cầu.
• Quản lý, tra cứu và phục hồi được trong suốt thời gian lưu trữ.

Hết thời hạn lưu, việc hủy hồ sơ phải do hội đồng thực hiện. Các bài báo không nêu cụ thể số năm lưu trữ, vì vậy cơ sở cần đọc phần quy định thời hạn trong văn bản gốc.

Trên thực tế, điều kiện "phục hồi được" là điểm nhiều nhà thuốc nhỏ dễ hụt. Một file bảng tính trên máy tính quầy, không sao lưu, không phân quyền sửa, khó được coi là đáp ứng. Phần mềm quản lý nhà thuốc có nhật ký chỉnh sửa, phân quyền người dùng và sao lưu tự động là lựa chọn an toàn hơn.

Người phụ trách thuốc kiểm soát đặc biệt

Tùy nhóm thuốc, người quản lý phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên hoặc được giao nhiệm vụ bằng văn bản theo quy định. Riêng thuốc phóng xạ, người quản lý còn phải được đào tạo về an toàn bức xạ. Cơ sở nên rà lại quyết định phân công, nhất là khi có thay đổi nhân sự trong năm.

Kết nối với hệ thống dữ liệu dược quốc gia

Thông tư 18 không đứng riêng. Kế hoạch triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược năm 2026 cũng đưa báo cáo thuốc kiểm soát đặc biệt vào nhóm dữ liệu mà cơ sở bán buôn, bán lẻ phải liên thông. Vì vậy, nếu nhà thuốc đã chuyển sổ sách sang điện tử, việc chọn phần mềm có khả năng kết nối API sẽ giảm việc nhập liệu hai lần. Cơ sở đang tìm hiểu nghĩa vụ này có thể xem thêm bài về liên thông dữ liệu nhà thuốc trong chuyên mục.

Danh sách kiểm tra nhanh cho nhà thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất có được cất riêng, khóa chắc chắn, không để lẫn thuốc khác không.
2. Sổ xuất nhập tồn có ghi đủ theo từng lần nhập, từng lần bán, khớp với tồn thực tế khi kiểm kê.
3. Đơn thuốc kê các thuốc này có được lưu đầy đủ, sắp xếp dễ tra cứu.
4. Thuốc khách trả lại có biên bản nhận lại.
5. Sổ thông tin khách hàng có được cập nhật mỗi lần bán.
6. Nếu dùng điện tử: có phân quyền, nhật ký sửa, sao lưu định kỳ và thử khôi phục ít nhất một lần.
7. Quyết định giao nhiệm vụ cho người quản lý còn hiệu lực với nhân sự hiện tại.

Những điểm này cũng là nội dung hay được kiểm tra trong các đợt thanh tra cuối năm. Bài về tư vấn cấp phép và lưu hành sản phẩm y tế có thêm bối cảnh về khung pháp lý chung của ngành dược.

Với phòng khám tư nhân

Phòng khám dùng thuốc giảm đau gây nghiện, thuốc an thần trong thủ thuật cần lưu ý yêu cầu phiếu lĩnh, theo dõi tồn và hoàn trả thuốc không dùng hết. Thuốc mở ra dùng dở trong thủ thuật cũng cần được ghi nhận, tránh tình trạng số liệu sổ sách lệch với thực tế. Quy trình rõ ràng còn bảo vệ chính nhân viên y tế khi có kiểm tra.

Lộ trình chuyển đổi gợi ý cho nhà thuốc nhỏ

Không nhất thiết phải bỏ sổ giấy ngay trong một ngày. Một cách làm thận trọng là chạy song song sổ giấy và phần mềm trong một đến hai tháng, đối chiếu số tồn cuối mỗi tuần. Khi số liệu khớp ổn định và quy trình sao lưu đã được thử, cơ sở mới chính thức chuyển hẳn sang điện tử. Nên lưu lại biên bản kiểm kê tại thời điểm chuyển đổi làm mốc đối chiếu về sau. Nhân viên đứng quầy cũng cần được hướng dẫn cách ghi thông tin khách hàng trên phần mềm, tránh bỏ trống các trường bắt buộc.

Người bệnh cần biết gì

Khi mua thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt theo đơn, người bệnh có thể được yêu cầu cung cấp thông tin cá nhân và nhà thuốc sẽ giữ lại đơn. Đây là yêu cầu của quy định, không phải sự làm khó. Ý nghĩa của việc dùng thuốc đúng đơn được bàn thêm trong bài lưu ý khi sử dụng thuốc theo đơn.

Nội dung tổng hợp từ báo chí đưa tin về Thông tư 18/2026/TT-BYT; cơ sở cần đối chiếu văn bản gốc trước khi áp dụng.