Đấu thầu thuốc generic 2026: nhóm tiêu chí kỹ thuật theo TT 40/2025

Từ ngày 25/10/2025, đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập thực hiện theo Thông tư 40/2025/TT-BYT, thay thế hoàn toàn Thông tư 07/2024/TT-BYT. Gói thầu thuốc generic được chia thành 5 nhóm dựa trên tiêu chuẩn GMP, chứng minh tương đương sinh học và xuất xứ sản xuất, với nguyên tắc giá kế hoạch của nhóm kỹ thuật thấp không được vượt nhóm cao hơn. Bước sang chu kỳ kế hoạch 2027, doanh nghiệp muốn vào nhóm cao cần chuẩn bị hồ sơ chất lượng từ sớm.

Thông tư 40/2025 thay đổi những gì

Theo bài tổng hợp của Hệ thống Pháp luật, ngoài 5 nhóm thuốc generic, Thông tư còn quy định:

• Gói thầu biệt dược gốc dành cho thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố.
• Thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền chia 4 nhóm, ưu tiên sản phẩm đạt GACP và sản xuất tại Việt Nam; dược liệu, vị thuốc cổ truyền chia 3 nhóm.
• Thay thế thuốc được phép khi nhà thầu thay đổi giấy phép hoặc cơ sở sản xuất, với điều kiện chất lượng không thấp hơn thuốc đã trúng thầu.
• Cơ sở y tế công lập phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị hợp đồng đã ký; với thuốc kiểm soát đặc biệt hoặc dịch truyền, tỷ lệ này có thể giảm xuống 50%.
• Đơn vị mua sắm tập trung được điều chuyển thuốc giữa các đơn vị hoặc áp dụng tùy chọn mua thêm, nhưng không vượt số lượng trong kế hoạch.

Việc xác định giá gói thầu phải tuân thủ Luật Đấu thầu 2023, Nghị định 214/2025/NĐ-CP và Luật số 90/2025/QH15.

Nhóm 1: chuẩn cao nhất và ai đã đạt

Nhóm 1 được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư 40/2025. Theo Báo Đấu thầu ngày 7/5/2026, thuốc ở nhóm này phải được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam và đồng thời thỏa ba điều kiện: dây chuyền đạt EU-GMP hoặc tương đương được cơ quan quản lý Việt Nam công nhận; đã có giấy phép lưu hành do một nhà quản lý dược nằm trong danh sách SRA hoặc EMA cấp; và lưu hành tại Việt Nam với cùng công thức, quy trình, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn dược chất, tá dược và địa điểm sản xuất như phiên bản được cấp phép ở nước ngoài.

Đợt 1 năm 2026, Cục Quản lý Dược công bố 69 thuốc đạt Nhóm 1, đến từ ba nhà sản xuất:

Con số khiêm tốn này cho thấy rào cản của Nhóm 1 rất lớn: không chỉ đầu tư nhà máy mà còn phải có hồ sơ được cơ quan quản lý chặt chẽ ở nước ngoài chấp thuận.

Nhóm 2 và năng lực sản xuất trong nước

Báo Đấu thầu ngày 14/5/2026 dẫn số liệu Cục Quản lý Dược: tính đến 26/3/2026, 21/30 cơ sở có dây chuyền EU-GMP hoặc tương đương đã sản xuất 2.552 thuốc đạt tiêu chí kỹ thuật Nhóm 2, trong đó 2.470 thuốc còn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực. Ví dụ được nêu là piracetam 400 mg có sản phẩm Nhóm 2 của Boston Việt Nam, OPV và Stellapharm.

Cùng thời điểm, Bộ Y tế đề xuất mở rộng Danh mục thuốc sản xuất trong nước được ưu đãi trong đấu thầu lên 263 hoạt chất, bổ sung nhiều thuốc tim mạch, tiểu đường, xương khớp, dị ứng, kháng sinh. Đây mới là đề xuất tại thời điểm đưa tin, doanh nghiệp cần theo dõi văn bản chính thức.

Trần giá theo nhóm: ảnh hưởng đến chiến lược chào thầu

Nguyên tắc "trần giá" khiến việc lên nhóm cao không chỉ là chuyện uy tín. Thuốc ở nhóm thấp không thể chào giá kế hoạch cao hơn nhóm trên, nên doanh nghiệp có hồ sơ chất lượng tốt hơn có dư địa giá rộng hơn. Ngược lại, khi gói thầu nhóm cao có ít nhà thầu đủ điều kiện, cạnh tranh tập trung vào số ít sản phẩm.

Bài báo tháng 5/2026 cũng ghi nhận nhiều gói thầu gần đây có thuốc nhập khẩu chào giá vượt giá kế hoạch, do chi phí logistics, tỷ giá, gián đoạn nguyên liệu và căng thẳng thương mại. Khi phải hủy thầu để làm lại, nguy cơ thiếu thuốc cục bộ tăng lên. Đây là bối cảnh để thuốc nội có hồ sơ tốt chen chân.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị gì cho chu kỳ tới

1. Rà soát danh mục sản phẩm theo nhóm: xác định sản phẩm nào có thể nâng nhóm nếu bổ sung dữ liệu tương đương sinh học hoặc chuyển dây chuyền.
2. Theo dõi đợt công bố của Cục Quản lý Dược: danh sách Nhóm 1, Nhóm 2 được cập nhật theo đợt; sản phẩm không có tên trong danh sách sẽ không được xếp nhóm cao.
3. Chuẩn bị năng lực cung ứng: với yêu cầu thực hiện tối thiểu 80% hợp đồng, bên mua cũng sẽ đòi hỏi nhà thầu giao hàng ổn định.
4. Kiểm soát hồ sơ thay đổi: nếu thay đổi cơ sở sản xuất trong thời gian hợp đồng, cần chứng minh chất lượng không thấp hơn thuốc trúng thầu.
5. Kiểm nghiệm và hồ sơ chất lượng: dữ liệu độ ổn định, kiểm nghiệm lô là nền tảng cho mọi hồ sơ nâng nhóm.

Hai bài trong chuyên mục có thể hữu ích khi chuẩn bị: tư vấn cấp phép và lưu hành sản phẩm và quy trình kiểm định chất lượng thuốc.

Góc nhìn chuyên môn được báo chí ghi nhận

Trong bài tháng 5/2026, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, cho rằng sức cạnh tranh của thuốc nội phụ thuộc vào khả năng chứng minh tương đương sinh học, tiêu chuẩn GMP, hồ sơ lâm sàng và năng lực cung ứng ổn định. Giới chuyên gia trong bài cũng nhận định ưu đãi đấu thầu là điều kiện cần nhưng chưa đủ; thuốc first generic và thuốc nhận chuyển giao công nghệ được xem là hướng đi quan trọng.

Rủi ro cần tính trước

Đầu tư EU-GMP, PIC/S-GMP hay nghiên cứu tương đương sinh học tốn nguồn lực lớn và thời gian hoàn vốn dài. Thói quen kê đơn ưu tiên biệt dược gốc và tâm lý chuộng thuốc ngoại của người bệnh vẫn là rào cản thị phần, ngay cả khi sản phẩm trong nước đã đạt chuẩn. Doanh nghiệp nên tính kịch bản doanh thu thận trọng thay vì kỳ vọng nâng nhóm sẽ lập tức chuyển thành hợp đồng.

Bài viết tổng hợp từ thông tin công khai đến tháng 11/2026, không thay thế tư vấn pháp lý cho từng hồ sơ thầu cụ thể.